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Demander une attestation de conformité aux principes des bonnes pratiques de laboratoire

Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) constituent un système d'assurance qualité qui porte sur les procédures organisationnelles et les conditions-cadres dans lesquelles sont planifiés, réalisés et contrôlés les essais non cliniques relatifs à la santé et à l'environnement, ainsi que sur l'enregistrement, l'archivage et la présentation des rapports relatifs à ces essais.

Le système d'assurance qualité des Bonnes pratiques de laboratoire a été élaboré par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) afin de garantir la qualité et la comparabilité des données issues des études sur les substances.

Autorité compétente

Dans le Bade-Wurtemberg, c'est la LUBW (Agence régionale pour l'environnement du Bade-Wurtemberg) qui est chargée de la procédure de surveillance (secteur 35 : sécurité chimique).

LUBW Landesanstalt für Umwelt Baden-Württemberg

Détails

Conditions préalables

Toute personne dont l'installation d'essai ou le site d'essai réalise des essais de sécurité non cliniques soumis aux BPL conformément à l'article 19a, paragraphe 1, de la loi sur les produits chimiques, ou qui peut justifier d'un intérêt légitime conformément à l'article 19b, peut déposer une demande de délivrance d'un certificat BPL.

Conformément à l’article 19b, paragraphe 1, de la loi sur les produits chimiques, l’autorité compétente délivre alors un certificat BPL, lorsqu’une procédure d’inspection a permis de constater qu’un établissement d’essai ou un site d’essai, ainsi que les essais ou phases d’essais qui y sont réalisés, sont conformes aux principes des BPL.

Procédure

  • Les établissements d'essais du Bade-Wurtemberg soumis à l'obligation de respecter les BPL doivent déposer une demande de délivrance d'un certificat BPL auprès du service régional chargé des BPL.
  • La demande est effectuée à l'aide d'un formulaire et transmise par voie électronique au service régional des BPL.
  • Après examen de la demande, l'agence régionale des BPL constitue une équipe d'inspection composée de membres de la commission d'inspection du Bade-Wurtemberg, qui se rend sur place pour inspecter l'établissement ou le site d'essai afin de vérifier que les travaux sont menés conformément aux principes des BPL.
  • Si l'équipe d'inspection constate la conformité aux BPL de l'établissement d'essais et des essais réalisés, le bureau régional des BPL délivre le certificat BPL par décision administrative.

Délais

Aucun délai particulier ne s'applique aux entreprises concernées lors de la première demande. Toutefois, les travaux soumis aux BPL ne peuvent débuter qu'après réception du certificat. Selon la complexité du dossier, la procédure d'inspection peut durer plusieurs mois. La procédure d'inspection n'est clôturée que lorsque les manquements constatés ont été entièrement corrigés.

Pour les inspections de suivi requises, la décision relative aux BPL précise un délai pour le dépôt d’une nouvelle demande. La première inspection de suivi a généralement lieu au bout d’un an et demi. Par la suite, le délai pour la demande de suivi peut être prolongé jusqu’à trois ans, en fonction du résultat de l’inspection.

Documents nécessaires

Les documents suivants doivent être fournis lors de la demande de délivrance d'un certificat GLP auprès de l'agence régionale GLP :

  • un formulaire de demande dûment rempli, téléchargeable sur le site web de l'agence régionale GLP
  • Présentation de la structure organisationnelle du (futur) centre d'essais BPL (par exemple, organigramme)
  • Description des locaux (par exemple, plans du bâtiment ou des pièces, plan d'étage)
  • Liste de toutes les procédures opérationnelles standard (SOP) pertinentes au regard des BPL
  • calendrier général
  • le cas échéant, liste de tous les sites d'essai appartenant à l'installation d'essai conforme aux BPL
  • le cas échéant, documents attestant de l’intérêt légitime

Coûts

L'inspection et la délivrance du certificat BPL donnent lieu à des redevances calculées en fonction du travail nécessaire et du barème des redevances en vigueur dans le Land de Bade-Wurtemberg.

Temps de traitement

Une décision concernant la demande de délivrance d'un certificat GLP est prise dans un délai de trois mois à compter de la fin de la procédure d'inspection.

Divers

Si vous avez des questions concernant la procédure de contrôle des BPL, n'hésitez pas à les adresser au service régional chargé des BPL :
GLP-BW@lubw.bwl.de

Fondements juridiques

Chemikaliengesetzt (ChemG):

  • § 19a Gute Laborpraxis (GLP)
  • § 19b GLP-Bescheinigung

Note de publication

généré par la machine, sur la base de la version allemande: Umweltministerium Baden-Württemberg, 19.05.2026

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